三、验证分析特异性

验证意味着客户的要求得到客观的满足，证实的程度应该和由干扰物质引起的差异性结果的风险相一致。验证意味着对方案的特异性提供客观的证据，包括任何的标签声明所描述的情况，同时也应满足直接顾客（例如临床实验室）特定要求。厂商验证的基本要求是提供相关患者群体的评价，描述如何确定在患者真实标本中观察到的干扰效应，怎样评价相关患者群体中出现的未曾预料的干扰物质。如果实验室不能利用厂商的验证数据，则必须对相关患者群体进行评价。如果有代表性的患者群体标本用新方案和另一种可比方案检测结果一致，也可以提供足够的证据。当出现差异 ......