三、疫苗的质量标准

1 ﹒疫苗的质量控制包括安全性、有效性和可控性。各品种每项质量标准均应有相应的检测方法,方法必须具有可行性和再现性，并有明确的判定标准。其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准，除另有规定外，稀释液应进行pH、无菌、热原和（或）细菌内毒素以及异常毒性检查。 ......