第三节 数据管理

数据是新药试验最直接的产物,也是进一步分析的基础,因此,保证数据的准确性、可靠性、完整性是新药试验中的一项重要工作。我国SFDA于2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范》 ,第九章第五十一条规定: “数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。数据管理计划的建立应以对研究的分析为前提,包括研究方案、病例报告表、需要使用的资源、研究的时间表,同时还需考虑申办方的一些特殊要求,如数据库结构、变量名称与格式 ......