[文献资料]第四节 Ⅲ期临床试验

期临床试验是确证性试验,即通过严格的试验设计来验证研究药物在Ⅰ期、 Ⅱ期临床试验中观察到的疗效。期临床试验结果是研究药物获得上市批准的最关键的支持证据。由于试验结果意义重大和试验本身的复杂性，期临床试验必须要有良好的设计、严格的实施和严谨的数据分析。近年来在多个关于靶向治疗药物的Ⅲ期临床试验中采用了这种设计方法，例如在NSCLC中进行的一线化疗后使用厄洛替尼作为维持治疗的Ⅲ期临床试验（ SATURN研究）中，主要研究终点设定为在所有受试者和EGFR表达阳性的受试者中，比较厄洛替尼治疗组相对于安慰剂组的PF ......