二、欧盟最新药物警戒立法（EU New Pharmacovigilance Legislation）

欧洲议会和欧盟理事会于2010年12月通过了新的药物警戒立法（Regulation（EU）No 1235/2010 and Directive 2010/84 / EU）。欧盟医药产品条例（Volume 9A）随着药物警戒管理规范（Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices，GVP）16个单元最终稿的先后问世而被取代。具体包括：欧盟药品监管机构药物警戒/不良反应报告(EudraVigilance/ADR reporting):目前,不良反应报告都上交给各国 ......