第五节　伦理审查申请指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械/保健食品/临床科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告： ①药物临床试验。 ......