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六、不良事件

整个临床试验过程中,所有的不良反应均应记录在案,若有严重的不良事件发生时,应按规定向相关负责人报告。 ......

——《新药研究与评价概论》
书名：《新药研究与评价概论》
栏目：新药研究与评价概论 > 第九章 临床药理研究 > 第四节 临床试验管理规范
作者：李晓辉 杜冠华
参编：陈建国，张海港，石京山，刘克辛，汤立达
页码：204
版本：1
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2013-09-01
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