[辅助检查]五、生产厂家的修改

厂家应使用最少100份患者样品，标本应遍布在仪器或方法所能报告的浓度范围内。特别是在多个不同地方收集标本时，或有其他因素影响时，则厂家应使用超过100个患者样品。患者样本可用于评价多个分析物。根据此文件叙述的基本程序对收集的数据做初步考查，厂家可以选用任何一种有效的统计方法分析数据，但其最终必须在有关的医学决定水平上确定待评方法与参考方法之间的偏倚。除非比较方法是公认的参考方法，否则不得使用“准确度”术语。在X轴和Y轴上，用相同的标度及相同的范围将所有的数据画出散点图，包括以不同的图符标出失控数据点。待评 ......