二、Ⅰ期临床试验设计

新药Ⅰ期临床研究的任务是对新药进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是为新药Ⅱ期临床研究确定合适的剂量，为用药间隔和疗程方案提供依据。它是首创的新药进行临床研究必不可少的第一步试验。设盲及安慰剂,由于受试者受到试验环境及知情同意书的暗示影响，可能会出现头昏、恶心、乏力或胃肠反应，为了确切评价新药的耐受性，应当排除这种偏性的干扰，一般可用盲法随机设计，在受试者中增加1～2人，服用外观上色、香、味、形均相同，但不含治疗药物的安慰剂。但应指出，耐受性试验如是在健康人体进行的，所得结果并不反映该药对病人的 ......