[文献资料]第三节　免疫毒性评价策略

对所有人用新药都应该评价其免疫毒性的潜能。根据情况，研究方法包括标准毒性研究( STS )和附加免疫毒性研究。所有新药都要进行初步的免疫毒性评价，是否进行附加免疫毒性研究按照关注因素的重要性决定。除了STS信息，在决定是否进行附加免疫毒性研究时需要考虑的因素包括: ①药理学特性:如果某个受试物的药理学特性表明其具有影响免疫功能的作用(如抗炎药) ，则需要考虑进行附加免疫毒性研究。关于受试物对免疫系统影响能力的非临床药理学研究的结果可以按照其重要性用来决定是否需要进行附加免疫毒性研究。临床试验或应用中发现的 ......