[文献资料]四、儿科人群药代动力学研究

国家食品药品监督管理局正式颁布《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》 ，其中关于“儿科人群药代动力学研究”无具体要求，仅提出“当拟治疗疾病是一种典型的儿科疾病或拟治疗人群中包含儿科人群”时，应在儿科人群中进行药代动力学研究。因此，进行小儿药代动力学研究时应考虑拟应用疾病、人群、药物本身特点等情况酌情选取不同发育阶段的小儿进行。研究选择的时间是灵活的，一般取决于药物本身特点、所治疗的疾病类型、安全性考虑，以及可选择的其他治疗的疗效和安全性等因素，可酌情在Ⅰ ～ Ⅳ期临床试验中进行。其他因素：由于生长发育 ......