[文献资料]第三章　人体耐受性试验

人体耐受性试验，旨在研究人体对新药的耐受程度，并通过研究提出新药安全有效的给药方案，建立在详细动物实验研究的基础上，为新药在人体内初试，观察人体对该药的耐受程度，即确定人体对新药的最大耐受程度及可能产生的不良反应，是一项人体安全性试验。研究结果可为Ⅱ期临床试验确定药物剂量提供科学依据。需做耐受性试验的药物包括注册分类1和2的化学类新药、注册分类1 ～ 7的中药及天然药类。注册分类7为改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。 ......