[病例]引导案例6

20世纪60年代初期，西德的一家制药厂生产了一种安眠药沙利度胺（也译为“反应停” ） ，对妊娠呕吐有明显的疗效，一时各国争相上市，使用极为广泛。这就是震惊世界的反应停事件，它给人们敲响了必须重视药品安全性，加强上市后药品研究的警钟。上市后药品临床试验的注意事项： ①上市后药品临床试验的方案设计要充分考虑药品上市后的特点，同时遵循《药物临床试验质量管理规范》 。部分药企申办者习惯将非Ⅳ期的临床试验冠上Ⅳ期的头衔,研究者需区分药企为了鼓励医生使用其药品而进行的推广性研究，但也需要认识到上市后药品临床试验的重要 ......