[文献资料]二、口腔材料产品注册申报

医疗器械注册申报的法律依据是《医疗器械监督管理条例》。相关规章有《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械新产品审批规定》等。申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向相应药监局提出申请，提交申请材料。例如：境内第二类、第三类医疗器械注册申报资料要求：1 .境内医疗器械注册申请表。需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。 ......