医疗器械的临床试验常因无法采用同期的平行对照,而采用单组目标值设计。0 ) ,把握度为1 - β ,则试验组有效率的( 1 - α ) 100%可信区间下限大于π 0 - δ时可判断为试验有效,相应的样本量估计为:对均数(以高优指标为例) ,假设目标值为μ 0 ,指标的标准差为σ 0 ,估计试验组均数μ = μ 0 ,标准差亦为σ 0 ,非劣效界值为δ ( δ >.目标值法不设立对照组,无法调整非处理因素对结果的影响,所以在解释上带来一定的困难。这不仅要求临床试验的质量控制要严格,也要求确定目标值时要充分 ......