二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序

开办放射性药品生产、经营企业必须具备《药品管理法》第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请，按《办法》第十二条审批程序批准后，换发新证。 ......