四、材料的市场准入

按照2000年1月4日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械所给出的定义，口腔生物材料属于医疗器械的管理范畴之内。为控制医疗器械产品的安全有效性，1991年起我国对医疗器械新产品实施强制性的鉴定制度，1994年开始试行注册制度，1997年1月1日正式实施强制性的注册管理制度。当然，安全性是一个相对的概念，它与一个国家的科学技术水平、物质生活水平以及人们的认知能力等因素密切相关，况且技术检验本身只是通过技术性能和安全性能指标来控制产品的大部分风险，还无法控制产品的所有风险，特别是不能控制生产过程中 ......