[文献资料]第四节　眼科新药临床研究

新药是指来自于细菌、真菌、动物或植物的天然产物或化学合成的未曾用过的新化合物。中华人民共和国药品管理法实施条例》规定“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报” 。药品注册管理办法》将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分,又根据药品注册的需要，再进一步分类。新药临床研究是新药评价的最后阶段，也是申请新药生产时必须呈报的内容之一。在新药临床研究中研究者对新药的开发和对受试者的安全都必须负责。 ......