[治疗]二、纳入与排除标准

为了保持研究对象的合理性，首先应根据具体的研究目的明确受试对象的入选标准与排除标准。美国FDA推荐的骨质疏松症治疗性临床试验的入选标准是：绝经至少达5年以上的非住院病人。具有一处或多处与骨质疏松有关的椎体骨折或腰椎骨矿密度比一般绝经前妇女低2个标准差。这类研究不应选用以下对象（排除标准）：确诊患各种骨质疏松症，或卵巢切除术后促卵泡激素明显升高达50u · L － 1以上者。 ......