[治疗]第二节 骨质疏松症临床试验的统计学设计与分析

临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期：期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学情况，为制定给药方案提供依据。骨质疏松症Ⅱ期临床试验的研究时间一般应达到十二个月，并应采用双盲法和安慰剂平行对照。美国食物与药品管理部门FDA建议，骨质疏松症治疗性临床研究时间为3年，预防性临床研究时间至少2年。其中，期与Ⅲ期是临床试验最重要的阶段,本节将就骨质疏松症的Ⅱ期与Ⅲ期临床试验的统计设计进行讨论。 ......