[概述]第二节 药物临床试验的基本原则和方法

由于临床试验涉及的对象是人，不可避免地涉及社会、心理、伦理和可行性等复杂问题。规范化的临床试验，其核心问题是既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证试验研究的科学性，因此临床试验强调研究设计。设计的主要类型为随机双盲对照临床试验，强调随机化原则、设立对照组原则及盲法原则。主要目的是在复杂的临床研究中，确保研究结果免受若干已知和未知的混杂因素干扰，减少偏倚，使研究结果和结论更真实可靠，能够经得起临床实践的检验。 ......