二、制造商参考值的描述

用于定量检验的设备和试剂制造商应该在操作手册和试剂说明书上注明参考区间的相关信息。制造商还应该参考C28‐A2文件，提供其参考值研究时参考样本大小的基本标准、分析前和分析过程中变异的控制以及参考值分析的统计方法。对研究详细、分组因素考虑全面的检验项目，制造商应分组提供各自的参考区间。另外，制造商还应提供每个参考个体的检测结果。 ......