二、申报资料的第二种格式(简称CTD格式)

实施通用技术文件( commontechnicaldocument , CTD )格式的目的是提高我国药物研发的质量和水平,逐步实现与国际接轨。CTD是人用药品注册技术要求国际协调会( ICH )为协调统一ICH地区注册申报资料的格式而起草的通用技术文件。2011年9月,世界卫生组织强制实施CTD格式。特别需要说明的是, CTD格式申报主要研究信息汇总表(综述资料模块。各项内容和数据应与申报资料保持一致,并在各项下注明所对应的申报资料的项目及页码。即使对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留, ......