第五节 生物等效性评价及体内外测定数据的相关性［11～19］

有许多原研厂生产的口服药物制剂产品在过了法律保护期后，不少其他厂家对该产品进行仿制以求出售，这就带来仿制产品与原研产品是否同质同效的问题，由此提出了口服制剂间的生物等效性（bio equivalence）概念。对于原研与仿制的两种口服制剂，一般存在如下五级意义上的生物等效性：一级化学等效：即两种制剂使用的原料药其化学结构和主要理化性质相同，剂量相同或相近（符合同一标示量）。 ......