[概述]一、人体生物等效性试验的目的

在创新药专利过期后，开发其仿制药，需证明仿制药与原发药是否具有相同的有效性和安全性。根据我国现行的《新药审批办法》规定化学药品的四类及五类新药，临床研究可进行人体生物等效性试验。 ......