[概述]第四章 疫苗的临床研究与效果评价

疫苗的临床研究是指在疫苗研发过程中，经先期实验研究证实研究的疫苗适宜进行人体试验，包括安全性、免疫原性、效力检测指标、生产稳定性等方面，报国家药品监督部门批准后方可实施。疫苗研发临床研究分为4期：期:主要观察安全性,可在健康成人中进行。2 ﹒对所预防疾病的流行情况进行研究，包括疾病的危害程度，所涉及人群及病原型及亚型等。4 ﹒应对用于预防该疾病的利弊进行分析研究，并提出拟采取避免或减少其危险性的措施，这是评价该方案能否获准的重要依据之一。本章将依据《疫苗临床试验技术指导原则》对Ⅳ期临床试验的一些适用性技术 ......