二、无缝Ⅱ／Ⅲ期设计

无缝Ⅱ／Ⅲ期设计由两个阶段组成，第一阶段为探索性阶段（Ⅱ期），目的是探索合适的剂量。按照通常的做法，在药物研发的过程中，从Ⅱ期试验结束到Ⅲ期试验开始大约要半年到一年，这段时间称为提前期（lead time），用于数据分析及统计学／临床报告，并把下一期试验的研究方案提交给审查委员会评审。例：一项评价某药物疗效的RCT采用了适应性无缝设计，第一阶段的目的是选择最优剂量，第二阶段的目的是比较最优剂量与安慰剂的效果。具体做法是：在第一阶段，合格病人被随机分配到7.5mg组、15mg组或安慰剂组，三组病人数的比例为 ......