[文献资料]第六章 药物研究中的动物实验

在药物的研究与开发过程中，往往要对药物的药效、安全和质量进行研究，使用实验动物对药物进行体内和体外实验，评价和预测药物在人体临床实验中的药效及可能出现的不良反应。美国、日本和欧盟一些国家在接受新药注册和新药的临床研究申请时，都要求安全药理学资料。安全药理学研究要依据GLP规范，对药理作用清楚、体内血药浓度低、组织器官分布很少的局部用药，可不做安全药理实验，但对全新作用机制的药物以及具有高度受体选择特异性的生物技术药物，通常要做安全药理学实验。 ......