[概述]第四节 靶向药物的临床研究

近年来，随着新靶点、非细胞毒抗肿瘤药物的出现，对传统临床试验的设计理念提出了新的挑战。由于这些药物的抗肿瘤作用以抑瘤作用为主，而细胞毒作用并不突出，因此在评价疗效时需结合评价肿瘤活性的指标。如吉非替尼，在一项非小细胞肺癌的Ⅱ期研究中，即采用了250mg／d和500mg／d的随机对照研究。新时代抗肿瘤药物的研发趋势是靶向低毒，因此需要临床研究的设计实施作出必要的改变，以适应这种趋势。临床试验如何更好实施和评价还需要进一步研究。 ......