第五节 原料药稳定性研究

原料药稳定性是指原料药保持其物理、化学、生物学性质的能力。稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性,对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的最终依据。 ......