第五节 影响毒性试验的因素

在新药的毒性试验中,动物、受试药物及检测指标构成了毒性试验的主要影响因素。如新药研发过程中需中途改变工艺,则必须重做已完成的安全性评价试验,或者进行不同工艺生产受试药物的对比试验,以生物利用度等为指标,说明工艺变化对药物各项指标的影响。受试药物的纯度、杂质、理化性质及溶解度、储存条件等均可对其毒性试验产生影响。提取和纯化等制药工艺可影响药物杂质的含量,杂质可能会影响药物本身的作用,大分子的杂质还可引起过敏反应等.在试验过程中应注意受试药物是否应避光保存,以及是否受温度影响等。中药复方制剂的处方应符合法定标 ......