第五节 中药缓释制剂体外释放度标准确定

中药缓释制剂的剂量一般应根据普通制剂的用法和用量确定。中药缓释制剂质量监控指标的确定及质量评价方法的建立常需依赖于药物成分的药动学参数的测定，对于成熟的产品，其质量控制主要反映在释放度的测定。中药缓释制剂应选用至少一个指标成分进行释放度的测定，该指标成分除在体外溶出试验中具有缓释特性外，在体内也应有缓释特性，并能建立一定的相关性。鉴于中药多成分的特性，建议按照所建立的具有体内体外相关的指标成分释放度条件，对其他成分进行释放度的测定，以更好地控制药物质量。当难以测定血药浓度、计算药动学参数时，可以采用合适的 ......