第二节　案例解读：中药Ⅰ期耐受性试验方案设计的主要思路

新药Ⅰ期临床试验是新药进入人体试验的起始期，包括人体安全性与耐受性试验和药代动力学试验，目的是初步评价药物人体安全性与耐受程度，为Ⅱ期临床试验确定安全剂量范围、为合理的用药间期、疗程的确定提供参考。中药新药由于成分复杂，有效成分或部分药物成分不明，中药的药物代谢试验方法仍在探索之中，开展中药的药物代谢试验尚存在较大困难。目前我国新药注册办法及其补充规定中规定的中药Ⅰ期临床试验适应范围主要包括： ①所有静脉给药途径的中药新药。因此，该项目适合以健康人群作为安全性、耐受性试验研究对象。 ......