二、近代的新药研究与评价工作史

随着化学、生理学、病理学、病理生理学等基础医药学科的发展,人们对药物作用的认识也在不断提高。从19世纪开始直至20世纪50年代,新药研究与评价工作进入发展时期。但是当时新药审评的药政管理正处于起步阶段,非常不完善、不严格,很多新药经简单的动物实验,看到有一定药效,毒性不大就上临床,导致了许多药害事件的发生。但直至20世纪60年代初“反应停惨案”暴发,造成了欧洲万名婴儿畸形,才促使新药管理真正步入正轨,造就了新药研究与评价工作的又一次世界性大转折。 ......