第四节 国内生物制品生产与质量控制实验室生物安全的现状及发展趋势

我国生物制品的生产与管理主要依据《药品生产质量管理规范》，该规范始于1982年。其主要条款与《欧盟人与兽用药品生产质量管理规范》 2008年版生物制品附录类似，欧盟GMP中涉及生物安全的基本要求在我国GMP的生物制品附录中均得以体现。如何保证生产企业的生物安全，建立符合生产企业生物安全的技术规范是我国目前亟待解决的问题，但我国目前尚无一家企业或机构进行与之相关的研究，国家在生物安全方面的研究也未涉及生产企业。 ......