[文献资料]一、新药的概念和分类

新药是指来自于细菌、真菌、动物或植物，既有调节人体生理机能，预防、诊断或治疗人体疾病作用，也可产生危害的天然产物或化学合成的未曾用过的新化合物。各国药品管理部门对新药都做出了明确的规定。在我国，新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。眼科新药是指用于治疗眼科疾病的新的化学药品、中药和生物制品。国家药品监督管理局在1999年4月发布的“新药审批办法”中，将新药分为中药和化学药品两大类，然后又各将其分为五类。 ......