[文献资料]三、新药物临床试验的告知

药品临床试验管理规范》规定,所谓新药是指我国未生产过的药品。新药临床试验，是指任何在人体进行药品的系统性研究，以证实或揭示研究药品的作用、不良反应、或研究药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定研究药品的疗效与安全性。以人作为受试者的生物医学研究的根本目的，是改进疾病的诊断、治疗和预防方法，提高对疾病病因学和发病机制的了解，药品的临床试验无疑将推动医学科学的发展进步。任何药物和诊疗方法对疾病的有效性、安全性，最终都必须经过有在人体上所进行的真正试验才能加以证实，通过试验得到较满意的结果后进行推广应用。是人 ......