[文献资料]第三节　特殊人群的药代动力学研究

肝脏是药物消除的重要器官，许多药物进入体内后在肝脏被消除，或在肝脏被代谢后，以代谢物的形式经胆汁排泄，或直接以原形从胆汁直接排泄。由于肝脏是药物处置过程中非常重要的器官，因此肝功能损害患者是组成这一特殊群体的重要亚群，肝脏损害必然会对这些药物经肝脏的代谢和排泄产生影响。对于前药或其他需经肝脏代谢活化的药物，可使活性代谢物的生成减少，从而导致疗效的降低。药代动力学研究可用于确定特殊的患者亚群，这些患者，出于有效性和（或）安全性考虑而可能需要调整给药方案。该类研究应酌情在Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ期临床试验阶段进行。 ......