第四节　案例方案Ⅱ期、Ⅲ期设计要点分析解读

我国GCP规定，研究方案要对以下方面作出规定和技术要求：试验目的。试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平。终止临床试验的标准，结束临床试验的规定。疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择。在本案例中，研究设计没有体现出与Ⅱ期临床试验的区别及衔接，没有很好的引用Ⅱ期临床试验有效性与安全性的数据，没有体现出试验药物研发的策略和分期研究的目的。 ......