第一节 概 述

药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中不能完全去除的有机挥发性化合物。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用（第一类溶剂）、限制使用（第二类溶剂）、低毒（第三类溶剂）和毒性依据尚不足（第四类溶剂）4种情况。近几年来，保健食品对人体健康的作用越来越被大家认可，但是保健食品在生产过程中，特别是在中药提取分离、高分子辅料合成、制剂制备中会用到有机溶剂，这些有机溶剂的去除较为困难，终产品中溶剂残留的可能性较大，因而需要对所用有机溶剂残留量进行测定 ......