[文献资料]附一　角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》 、 《医疗器械经营企业监督管理办法》 ，制定本规定。所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。第十一条经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，说明书内容至少包括：客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的 ......