[文献资料]七、Ⅳ期临床试验

期临床试验是新药上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，特别注意罕见不良反应。化学药品中第一类、第三类中之4者，中药类中第一、第二类新药应进行Ⅳ期临床试验。期临床试验的内容可包括如下内容。1 ﹒扩大临床试验针对主要适应证进行随机对照临床试验，积累资料，对眼科新药的安全有效性提供进一步评估报告。3 ﹒补充试验上市前临床试验考察不全的新药，在试生产期内应做补充临床试验。 ......