[文献资料]五、签署知情同意注意事项

经充分和详细解释有关试验的情况后如获同意,由受试者或合法代表在知情同意书签字并注明日期。对无行为能力的受试者(如儿童、严重精神病患者或残疾人),如果伦理委员会原则上同意且研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。如果发现涉及试验产品的重要新资料,有必要再次取得受试者同意的情况，必须将知情同意书作全面修改，送伦理委员会批准后，再征得受试者同意。 ......