临床试验发展至今天,已有一套非常完整的制度保证其顺利执行,对受试者的安全也有相当保证,已远非李时珍尝百草或文革期间只要医生自身试用无毒就可直接应用于患者等可相比拟。首先新药研制者需将已完成的18项临床前实验的各项数据,包括该药的化学结构、药理作用、体内代谢、急慢性毒性试验、体内外的抑瘤试验等等,向国家医药管理局提出进入临床试验的申请,经有关官员作技术性初审合格后,再从专家库中随机抽取各有关专家组成评审小组。 ......