[文献资料]二、试验设计

按随机、盲法、同期平行对照试验原则设计。可选用已知有效的同类药物作为对照药，对照药应是载入药典或已批准上市的药品。尽量采用双盲法，参与试验的研究人员和受试者均应处于盲态，直至试验结束并完成统计学分析后才分两次揭盲。在无法保证双盲的试验条件时，给药者与临床检查者应是不同的医师，后者仅负责同一受试者的每次检查，以便相对准确地记录用药前后的变化，但是不允许猜测或有意探听受试者用药情况，更不应该根据用药情况随意判断临床指标的变化。另外，尽可能选择可重复验证的客观的检测手段也是保证结果可靠性的重要措施。 ......