11.4　统计学评价

本研究中等效性界值12%是临床专家与FDA共同讨论决定的。由于未详细交代样本含量估计方法及参数，因此本研究样本量无法重复出来。据作者尝试，当对照组总体抑制率设为76% ， 0, 0.05, 80%时,每组275例。另外，本例中ITT集的分析得到了试验药与对照药等效的结论，但是PPS集无统计学意义。这是一个国际（美国、加拿大、澳大利亚和欧洲）多中心临床试验，临床试验中受试者血清样本的实验室检查是在Covance公司分设立在瑞士的日内瓦、美国的印第安纳波利斯和澳大利亚的悉尼的中心实验室进行的，由于在一个公司的 ......