6.4　统计学评价

本研究是临床试验中设定数据监察委员会，采取期中分析并早期终止研究的一个经典案例，也是成功应用O Brien-Fleming法的第一例。通过对数据的可比性、多次监测带来的影响、早期终止带来的影响等方面的考察，最终DMC的结论是：本研究组间均衡可比。本研究中观察到的疗效在统计学上有意义，且如果试验继续进行9个月，预计该疗效依然存在。最后，研究的主要结论在分层分析和亚组分析中保持一致。 ......