三、给药剂量的确定

新药Ⅰ期临床试验开始前需要对健康受试者最大耐受剂量，或最大安全剂量范围作出初步估计，试验将在预期给药剂量范围内分步进行，目的是通过观察对给药后健康受试者对于不同剂量的安全性和耐受性指标的反应，最终确定健康受试者的安全剂量范围。 ......