四、给药方案的确定

新药Ⅰ期安全性和耐受性临床试验分为两个阶段进行。单次给药试验是在参考临床前试验估计的最小剂量和最大剂量范围内，通过剂量的递增探讨受试者出现半数不良反应的给药剂量，目的是为后期重复给药试验提供初步的剂量范围。当单次给药试验中某些检测指标的最大半数反应剂量不能确定时，重复给药试验的起始剂量还可以更低，以保障受试者的健康安全。 ......