五、疗程的确定

期临床试验重复给药的目的是要通过模拟临床实际给药状态,实现在稳定的血药浓度情况下考察受试者的耐受性和安全性。疗程的确定还应结合上市后疗程考虑。重复给药疗程的确定主要是考察在达到稳定血药浓度时受试者的耐受性和安全性，由于在重复给药试验多数是超过了临床实际应用剂量，受试者将会冒更大的健康风险，因此只要能够得出在临床可能应用的剂量条件下的最大耐受剂量即可。一般没有必要继续延长疗程探讨长期非临床可应用的最大耐受剂量。 ......